Union européenne - français - EMA (European Medicines Agency)

novartis europharm limited - valsartan, hydrochlorothiazide, amlodipine besilate - hypertension - agents agissant sur le système rénine-angiotensine - traitement de l’hypertension essentielle comme thérapie de substitution chez les patients adultes dont la tension artérielle est contrôlée adéquatement sur la combinaison de l’amlodipine, de valsartan et d’hydrochlorothiazide (hct), prise trois formulations mono-composant ou comme un bi-composant et une formulation mono-composant.

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novartis europharm limited - rivastigmine - dementia; alzheimer disease; parkinson disease - psychoanaleptics, - traitement symptomatique de la démence d'alzheimer légère à modérément sévère. traitement symptomatique des formes légères à modérément sévères de démence chez les patients atteints de la maladie de parkinson idiopathique.

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novartis europharm limited - valsartan, hydrochlorothiazide, amlodipine besilate - hypertension - agents agissant sur le système rénine-angiotensine - traitement de l’hypertension essentielle comme thérapie de substitution chez les patients adultes dont la tension artérielle est contrôlée adéquatement sur la combinaison de l’amlodipine, de valsartan et d’hydrochlorothiazide (hct), prise trois formulations mono-composant ou comme un bi-composant et une formulation mono-composant.

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novartis europharm limited - déférasirox - beta-thalassemia; iron overload - tous les autres produits thérapeutiques - exjade® est indiqué pour le traitement de la surcharge en fer chronique due à des transfusions sanguines fréquentes (≥ 7 ml/kg/mois de concentré de globules rouges) chez les patients atteints de thalassémie bêta major âgés de six ans et plus. exjade est également indiqué pour le traitement de la surcharge chronique en fer due à des transfusions sanguines lors de la déféroxamine traitement est contre-indiqué ou insuffisante dans les groupes de patients suivants:chez les patients atteints de bêta thalassémie majeure avec une surcharge en fer due à des transfusions de sang fréquentes (≥ 7 ml/kg/mois de concentrés de globules rouges), âgés de deux à cinq ans;chez les patients atteints de bêta thalassémie majeure avec une surcharge en fer due à peu fréquentes transfusions sanguines (< 7 ml/kg/mois de concentrés de globules rouges), âgés de deux ans et plus;chez les patients avec d'autres anémies âgés de deux ans et plus. exjade est également indiqué pour le traitement de la surcharge chronique en fer nécessitant une thérapie de chélation lorsque la déféroxamine traitement est contre-indiqué ou insuffisante chez les patients non dépendants des transfusions syndromes thalassémiques âgés de 10 ans et plus.

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novartis europharm limited - interféron bêta-1b - sclérose en plaque - les immunostimulants, - extavia est indiqué pour le traitement des patients avec un seul démyélinisante événement avec un processus inflammatoire actif, si elle est suffisamment grave pour justifier le traitement avec des corticostéroïdes par voie intraveineuse, si les autres causes possibles ont été exclus et si elles sont considérées comme à haut risque de développer une sclérose en plaques cliniquement définie;les patients atteints de sep récurrente-rémittente de la sclérose en plaques et de deux ou plus de deux poussées au cours des deux dernières années;les patients atteints de sclérose en plaques secondairement progressive avec une maladie active, comme en témoignent les rechutes.

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novartis europharm limited - le chlorhydrate de fingolimod - sclérose en plaque - immunosuppresseurs - ce médicament est indiqué que seule la maladie de modification du traitement en très active de la sclérose en plaques rémittente pour les trois groupes de patients adultes et les patients pédiatriques âgés de 10 ans et plus:les patients avec très active de la maladie en dépit d'une pleine et adéquate de la durée de traitement d'au moins un modificateur de la maladie de la thérapie (pour les exceptions, et les informations sur les périodes d'élimination (voir la section 4. 4 et 5. orpatients avec l'évolution rapide des graves sclérose en plaques rémittente définie par 2 ou plus de la désactivation de rechutes dans un an, et avec 1 ou plusieurs gadolinium améliorer les lésions à l'irm cérébrale ou une augmentation significative de la lésion t2 charge par rapport à un précédent récent irm.

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novartis europharm limited - imatinib - precursor cell lymphoblastic leukemia-lymphoma; gastrointestinal stromal tumors; dermatofibrosarcoma; myelodysplastic-myeloproliferative diseases; leukemia, myelogenous, chronic, bcr-abl positive; hypereosinophilic syndrome - agents antinéoplasiques - glivec is indicated for the treatment of , adult and paediatric patients with newly diagnosed philadelphia-chromosome (bcr-abl)-positive (ph+) chronic myeloid leukaemia (cml) for whom bone-marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;, adult and paediatric patients with ph+ cml in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis;, adult and paediatric patients with newly diagnosed philadelphia-chromosome-positive acute lymphoblastic leukaemia (ph+ all) integrated with chemotherapy;, adult patients with relapsed or refractory ph+ all as monotherapy;, adult patients with myelodysplastic / myeloproliferative diseases (mds / mpd) associated with platelet-derived growth factor receptor (pdgfr) gene re-arrangements;, adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (hes) and / or chronic eosinophilic leukaemia (cel) with fip1l1-pdgfra rearrangement. l'effet de gleevec sur les résultats de la transplantation de moelle osseuse n'a pas été déterminée. glivec is indicated for: , the treatment of adult patients with kit (cd 117)-positive unresectable and / or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (gist);, the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of kit (cd117)-positive gist. les patients qui ont une faible ou très faible risque de récidive ne doit pas recevoir de traitement adjuvant;, le traitement des patients adultes non résécable dermatofibrosarcoma protuberans (dfsp) et les adultes atteints de récidivant et / ou métastatique de dfsp qui ne sont pas éligibles pour la chirurgie. , chez les adultes et les patients pédiatriques, l'efficacité de glivec est basée sur l'ensemble des hématologiques et cytogénétiques des taux de réponse et la survie sans progression dans la lmc, sur hématologiques et cytogénétiques des taux de réponse au ph+, smd / smp, sur les taux de réponse hématologique en hes / cel et objectives sur les taux de réponse chez les patients adultes atteints de non résécables et / ou métastatiques gist et dfsp et sur la survie sans récidive comme adjuvant dans les gist. l'expérience de la gleevec chez les patients atteints de smd / smp associés à pdgfr gène de ré-arrangements est très limitée (voir la section 5. sauf dans les pays nouvellement diagnostiqué en phase chronique de la lmc, il n'y a pas d'essais contrôlés à démontrer un bénéfice clinique ou l'augmentation de la survie pour ces maladies.

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novartis europharm limited - trametinib - mélanome - agents antinéoplasiques - melanomatrametinib as monotherapy or in combination with dabrafenib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a braf v600 mutation (see sections 4. 4 et 5. trametinib monotherapy has not demonstrated clinical activity in patients who have progressed on a prior braf inhibitor therapy (see section 5. adjuvant treatment of melanomatrametinib in combination with dabrafenib is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with stage iii melanoma with a braf v600 mutation, following complete resection. non-small cell lung cancer (nsclc)trametinib en combinaison avec le dabrafenib est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints avancé non à petites cellules, le cancer du poumon avec une mutation de braf v600.

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novartis europharm limited - eltrombopag - purpura, thrombocytopénique, idiopathique - other systemic hemostatics, antihemorrhagics - revolade is indicated for the treatment of adult patients with primary immune thrombocytopenia (itp) who are refractory to other treatments (e. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4. 2 et 5. revolade is indicated for the treatment of paediatric patients aged 1 year and above with primary immune thrombocytopenia (itp) lasting 6 months or longer from diagnosis and who are refractory to other treatments (e. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4. 2 et 5. revolade is indicated in adult patients with chronic hepatitis c virus (hcv) infection for the treatment of thrombocytopenia, where the degree of thrombocytopenia is the main factor preventing the initiation or limiting the ability to maintain optimal interferon-based therapy (see sections 4. 4 and 5. revolade is indicated in adult patients with acquired severe aplastic anaemia (saa) who were either refractory to prior immunosuppressive therapy or heavily pretreated and are unsuitable for haematopoietic stem cell transplantation (see section 5.

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novartis europharm limited  - pazopanib - carcinome, cellule rénale - agents antinéoplasiques - rénale-carcinome basocellulaire (rcc)votrient est indiqué chez les adultes pour le traitement de première ligne de rénal avancé de cellules de carcinome (rcc) et pour les patients qui ont reçu préalablement un traitement aux cytokines de la maladie avancée. le sarcome des tissus mous (sts)votrient est indiqué pour le traitement des patients adultes avec des sous-types de l'avancée de sarcome des tissus mous (sts) qui ont reçu une chimiothérapie antérieure pour la maladie métastatique ou qui ont progressé dans les 12 mois après (néo)traitement adjuvant. l'efficacité et la sécurité ont été établies dans certains sts histologique de la tumeur sous-types.